ორშაბათს FDA-მ პირველი ვაქცინა დაუშვა, რომელიც ახალშობილებს რესპირატორულ-სინციტიური ვირუსის (RSV) გართულებებისგან დაიცავს.
ვაქცინა, სახელად Abrysvo, ორსულებისთვისაა განკუთვნილი და ფარმაცევტულ კომპანია Pfizer-ს ეკუთვნის. მისი გამოყენება აქამდე მხოლოდ ასაკოვან პირებში იყო დაშვებული, თუმცა ცალკეული ინიექციის სახით ახლა ფეხმძიმობის 32-36 კვირებშიც გამოიყენებენ. იგი ჩვილებს სიცოცხლის პირველი ექვსი თვის განმავლობაში დაიცავს.
RSV ბავშვთა ავადობის ხშირი მიზეზია. ყველაზე ხშირად იგი გაციების მსგავს მსუბუქ სიმპტომებს იწვევს, თუმცა, შესაძლოა, რთულ შემთხვევებში პნევმონია ან ბრონქიოლიტიც გამოიწვიოს.
აშშ-ის დაავადებათა კონტროლის ცენტრის (CDC) მონაცემებით, აშშ-ში RSV ინფექციის გამო ხუთ წლამდე ასაკის 58-80 ათას ბავშვს ათავსებენ საავადმყოფოში ყოველწლიურად. ჩვილებში ეს ჰოსპიტალიზაციის ყველაზე გავრცელებული მიზეზია.
“ნებართვა სამედიცინო მომსახურების მიმწოდებლებსა და ფეხმძიმე ინდივიდებს საშუალებას მისცემს, ჩვილები ამ სიცოცხლისათვის პოტენციურად სახიფათო დაავადებისგან დაიცვან”, — განაცხადა პიტერ მარკსმა, FDA-ის ერთ-ერთი ცენტრის, CBER-ის, დირექტორმა.
ნებართვა კლინიკური ცდის შედეგების გათვალისწინებით გაიცა. კვლევა 7 ათას ორსულზე ჩატარდა. მათზე Pfizer-ის ვაქცინა, სახელად Abrysvo, გამოცადეს. შედეგად RSV-ისაგან გამოწვეული მძიმე ავადობის შემთხვევები 82%-ით შემცირდა სიცოცხლის პირველ სამ თვეში, უკვე მეექვსე თვემდე დროში კი — 69%-ით.
გვერდით მოვლენებს რაც შეეხება, Abrysvo-ს მიმღებ ორსულებში ყველაზე ხშირად თავის, კუნთების, ნანემსარის ადგილის ტკივილი და გულისრევა დაფიქსირდა.
ვაქცინის მიმღებთა 1.8 პროცენტში პრეეკლამფსია, სისხლის წნევის სახიფათო დაავადება, გამოვლინდა. მეორე მხრივ, ეს დაავადება პლაცებოს (ყალბი, უმოქმედო პრეპარატი, რომელსაც შესადარებლად აძლევენ ცდისპირთა ნაწილს) მიმღებთა 1.4 პროცენტში დაფიქსირდა.
საგულისხმოა ისიც, რომ ნაადრევად მშობიარობა ვაქცინის მიმღებთა 5.7 პროცენტს დაეწყო, როცა ეს მაჩვენებელი პლაცებოს მიმღებ ორსულებში 4.7 პროცენტი იყო.
ამის საპასუხოდ FDA-მ განაცხადა, რომ საკვლევი ჯგუფი მცირე იყო და საკითხს დამატებითი კვლევა სჭირდება. რეგულატორის მოთხოვნის შესაბამისად, ვაქცინის მწარმოებელი Pfizer ნაადრევი მშობიარობისა და პრეეკლამფსიის რისკის შესწავლას განაგრძობს.
FDA-ის შემდეგ პროდუქტმა ნებართვა CDC-სგანაც უნდა მიიღოს. ეს უკანასკნელი რეკომენდაციებს გასცემს ვაქცინის მოხმარების თაობაზე. შესაბამისად, ჯერჯერობით უცნობია, იქნება თუ არა პრეპარატი ხელმისაწვდომი ამ შემოდგომა-ზამთარს.
ანალიტიკოსთა და მეცნიერთა დარბაზი – ,,დოქტრინა”
0
